【保健食品双无换证问题解答】“双无”产品安全性论证的理论与文献依据有何要求?
国家市场监督管理总局食品审评中心 | 2025-09-12
由于法规标准更新,原料用量或者原料种类个数等超出现行规定的“双无”产品,其安全性论证报告中的理论依据、文献依据有何具体要求?
答:原料用量或者原料种类个数等超出现行规定的“双无”产品,在提供产品安全性理论依据、文献依据时,应当参照《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》等有关规定,由具有相应专业知识的技术人员进行检索、筛选和分析,检索范围应当全面合理,筛选标准应当科学可行。安全性理论依据、文献依据的内容和范围,应当包括国际公认的食品卫生权威机构或组织,或者我国权威机构或有关部门,正式发布的国际标准、国家标准、风险评估、统计信息;我国传统本草典籍的有关记述;文献分析和评价报告;国内核心专业期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文等。