保健品 “双无换证” 指的是对原卫生部等过去不同时期批准的 “无有效期、无产品技术要求” 的保健食品注册证书进行更换的工作，以下是具体介绍：

背景和目的

• 规范保健食品的注册管理，完善注册信息，统一监管标准，使保健食品注册与生产许可、监管标准更好地衔接.

• 解决历史遗留问题，进一步落实生产企业主体责任和属地管理责任.

换证范围

此次换证的过渡期为5年，在此期间内在产在售的国产和进口 “双无” 产品都需要进行换证.

换证程序 ：

1、注册人申请：注册人按要求准备换证资料，按照变更程序向市场监管总局食品审评机构申请换证，变更类别为 “双无” 换证 。

2、省级监管部门提出意见：由生产许可核发地省级市场监管部门根据产品实际生产技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出换证意见，并报送市场监管总局，同时抄送注册人 。

3、审评机构审评：审评机构按规定开展换证审评，将结论报送市场监管总局审批。符合要求的换发新注册证书，注册号更新为 “国食健注 g/j 年代号 + 序号”，证书备注相关信息；不符合要求的不予批准，注册人可重新申请。换发的证书或决定书同时抄送注册人所在地和核发生产许可的省级市场监管部门 。

申请人主体资质要求

• 换证申请人应为注册人，同一证书涉及多个注册人的应共同申请，进口产品注册人为境外生产厂商.

• 原注册人为自然人的需提交相关合同转换为符合现行资质要求的注册人.

• 原注册人因吸收合并等情况注销的，换证申请人应为合并后的法人主体并提交相关材料.

相关注意事项

• 产品名称：产品名称应当符合现行法规规定，保留产品原名称的，理由应当充分合理；调整产品名称的，可在新的产品名称后括号内标注产品原名称，使用至本次换发证书有效期结束.

• 注册转备案：使用保健食品原料目录内原料且符合备案要求的，确认原注册人身份后转备案管理；不符合备案技术要求的，调整技术要求后转备案管理.

• 安全性评价：产品配方及原辅料使用依据应符合现行规定，法规标准更新需再确认的，按不同情形分类处置。原料用量或种类超规定的，需评估长期食用安全性，可能需降低用量重新申请换证；配方含新原料且未提供相关安全性评价材料的，需按要求进行安全性评价和关联审查.

• 保健功能声称调整：仅涉及调整表述的，按 2023 年版保健功能目录调整；产品功能声称不在目录范围内的，注册人可按相关规定申请调整保健功能.

• 生产工艺、产品技术要求：注册人应在相关基础上研究制订符合规定的产品技术要求，涉及增订、修订指标的需提交相关资料.

注：文章仅供参考，不作为任何依据使用，若您期望获取专业服务，请致电400-070-1617进行咨询。