保健食品“双无产品”是指历史上由原卫生部等部门批准注册、但注册证书中无有效期标注且无符合现行法规的产品技术要求的保健食品。这一概念的核心内涵与背景如下：

一、定义解析

1. 无有效期

指早期批准的保健食品注册证书未设定有效期限制（现行规定要求证书有效期为5年）。

2. 无产品技术要求

指注册证书中缺乏符合当前《食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法规要求的产品技术标准文件。

二、历史背景与产生原因

• 审批阶段：主要为1996年《保健食品管理办法》实施后至2005年7月1日前的产品，包括：

o 所有“卫食健字”批号产品（卫生部批准）；

o 部分2003-2005年过渡期内的“国食健字”产品。

• 法规演变：早期审批法规未明确有效期和技术要求标准，随着2016年《保健食品注册与备案管理办法》等新规出台，新旧标准出现断层。

三、监管现状与影响

1. 换证必要性

通过集中换证解决历史遗留问题，统一监管标准，保障产品质量安全：

o 设立有效期（5年）；

o 补充产品技术要求；

o 规范功能声称及标签标识。

2. 过渡期要求

o 时间窗口：2023年8月31日起5年内（至2028年8月底）；

o 范围：仅限过渡期内仍在生产或销售的双无产品；

o 未换证后果：过渡期后未完成换证的产品将无法正常生产销售。

四、典型产品范围

• 国产产品：如“卫食健字+年代号+顺序号”批文；

• 进口产品：如“卫进食健字/卫食健进字+年代号+顺序号”批文。

（据统计，全国现存约7000余个双无产品，占已批产品总量的30%。）

特别提示：企业需在2028年8月底前完成换证，具体流程需参考省级市场监管部门的要求。如需查询产品是否属于双无范围，可访问国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台 。

（更多细节可参考国家市场监督管理总局官网或咨询专业机构之一如：小蓝中康）

小蓝中康（北京）科技有限公司-保健食品研发领域领先技术服务商，为您提供保健食品研发·保健食品注册·保健食品备案·保健食品转让·保健食品延续·保健食品变更的管家式服务。

注：以上内容均由AI搜集总结并生成，仅供参考。若您期望获取专业服务，请致电400-070-1617进行咨询。