双无保健食品清理换证范围条件与程序说明

换证范围与条件

• 适用对象：在产在售的双无国产产品或进口保健食品；未生产销售过的双无产品需实际投产后方可申请。

• 申请条件：持有效生产许可的双无产品需集中换证，由生产许可核发地省级市场监管部门出具换证意见；未持有效生产许可的双无产品，在获得生产许可后，可按程序提出换证申请；进口产品需境外厂商直接申请，必要时接受境外现场核查。

换证程序

1. 准备换证资料：注册人需按要求准备换证资料，包括产品配方、生产工艺、产品技术要求、产品标签说明书样稿等。

2. 提交换证申请：注册人按照变更程序向市场监管总局食品审评机构申请换证，变更类别为双无换证，可通过保健食品注册管理信息系统提交。

3. 审评与审批：省级市场监管部门核查生产许可及技术要求，审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。符合要求的，发放新的注册证书；不符合要求的，不予批准此次变更换证申请，注册人可重新申请。

4. 更新注册信息：换发的注册证书注册号将更新为国食健注G/J年代号+序号(其中年代号+序号不变)，证书备注栏将标注原产品注册号、原产品名称及原注册证书失效。

双无保健食品清理换证关键要求与过渡期管理

关键要求

• 产品名称：产品名称应当符合现行规定。保留产品名称理由合理的，允许保留原产品名称；调整产品名称的，可在新的产品名称后括号内标注原产品名称，使用至证书有效期结束。

• 申请人资质：原注册人为自然人的需公证转让合同；合并注销企业需提供权属证明。

• 安全性评价：产品配方中原料用量或者原料种类个数等超出现行规定的，依据产品长期食用的安全性论证报告，包括产品配方配伍和用量的安全性理论依据、文献依据、产品上市后人群食用安全性评价报告等，综合评估产品长期食用的安全性；产品配方中含有保健食品新原料的，若原注册时未提供原料安全性评价材料，也无法提供真实、可信、可溯源的上市后人群食用安全性评价报告，应当按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》要求进行新原料及产品的安全性评价和关联审查。

• 功能声称：产品功能声称需符合新版功能目录要求，未在功能目录范围内的，不予受理变更换证申请。

过渡期管理

• 时间安排：过渡期至2028年，分阶段完成换证；新证书有效期与现行产品一致，旧证书标注“失效”。

• 生产衔接：在过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定发放生产许可，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件，以确保双无产品换证平稳有序；换证后6个月内按新要求生产，旧产品允许销售至保质期结束。

双无保健食品清理换证地方举措与企业应对建议

地方实施方案

辽宁、新疆、安徽等地成立工作专班，分阶段推进核查与审评；强化政策宣贯，避免扎堆申报，提供技术指导。

企业应对建议

• 提前规划：梳理产品清单，准备试验报告及历史生产记录。

• 合规调整：涉及功能声称或配方修改的需补充试验。

• 关注地方政策：不同省份可能有细化要求，及时对接监管部门。

（更多细节可参考国家市场监督管理总局官网或咨询专业机构如：小蓝中康）

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