根据中国现行的法规和政策，进口保健食品的注册与备案流程和要求如下：

一、注册与备案的区分

1. 注册要求

o 适用情形：使用《保健食品原料目录》以外原料的保健食品；首次进口的保健食品（补充维生素、矿物质等营养物质的除外）。

o 主管部门：国家市场监督管理总局负责审批，需提交研发报告、安全性评价、生产工艺等详细材料。

o 材料要求：包括产品配方、生产工艺、安全性评价、境外生产资质证明、上市销售证明等。

2. 备案要求

o 适用情形：首次进口的营养素补充剂（如维生素、矿物质）；部分功能性原料（如辅酶Q10、鱼油等）。

o 主管部门：国家市场监督管理总局负责进口备案。

o 材料简化：备案需提交产品配方、生产工艺、检验报告、标签样稿等，流程较注册更快捷。

二、备案流程的简化新政

1. 取消官方推荐函

根据2025年海关总署《征求意见稿》，保健食品备案不再需要境外主管当局的官方推荐注册函，从原18类食品目录减至11类，进一步简化材料。

2. 认证材料优化

依据《取消外国公文书认证要求的公约》，缔约国的资质证明文件仅需附加证明书，无需领事认证，降低时间和费用。

3. 备案周期缩短

首次申请备案账号咨询专业机构，后续备案可缩短时间咨询专业机构。此前进口备案周期咨询专业机构。

三、注册与备案的核心要求

1. 境外企业资质

o 境外生产企业需通过国家市场监督管理总局注册，并由所在国主管当局认证。

o 。

2. 材料清单

o 备案材料：备案登记表、主体证明、产品配方、生产工艺、安全性评价、标签说明书样稿、检验报告等。

o 注册材料：额外需提供研发报告、境外上市销售证明、技术法规文件等。

3. 合规性要求

o 原料、辅料、配方需符合中国标准，标签需标明适宜人群及警示语。

o 需提交三批次产品的功效成分、卫生学、稳定性检验报告等。

四、备案周期及优化方向

• 周期对比

o 注册：审评时间咨询专业机构，整体周期咨询专业机构。

o 备案：新政下最快可缩短的时间咨询专业机构（含账号申请）。

• 优化措施

通过电子化备案、减少认证环节、简化材料提交等方式加速流程。

五、注意事项

1. 合规门槛

即使备案简化，仍需确保原料质量、配方合规性及标签准确性，避免因材料问题被驳回。

2. 委托生产

进口备案允许境外厂商委托生产，但需提供委托协议及公证文件。

3. 动态调整

关注政策更新，如《保健食品原料目录》的扩展及国家市场监督管理总局后续发布的实施细则。

总结

进口保健食品的注册与备案需根据产品类型（原料是否在目录内）选择相应程序。备案流程因新政简化而更具效率，但仍需严格满足原料、标签及检验要求。企业应提前规划材料准备，并借助专业机构（如小蓝中康等）提升合规性。

注：文章仅供参考，不作为任何依据使用，若您期望获取专业服务，请致电400-070-1617进行咨询。