答：对于以大豆分离蛋白/和乳清蛋白为原料的产品备案时，如果所用辅料在发布的可用辅料名单外，且该辅料在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》中的，应参照辅酶Q10等纳入保健食品原料目录原料的产品备案要求，在“其他表明产品安全性和保健功能的材料”中还应提供：

1.能支持产品的安全性和功能评价资料：包括定型产品（含全部辅料）的毒理学评价试验和功能评价试验资料、或相同配方产品的文献资料。

2.辅料的使用依据、工艺必要性、保持产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、制剂成型性和稳定性等方面研发资料（包括试验数据、指标选择等）。

3.备案人确保使用该辅料能保证产品安全性的承诺书。

来源：国家市场监督管理总局食品审评中心