产品配方及原辅料使用依据应当符合现行规定要求。由于法规标准更新，需要对产品配方及原辅料进行再确认的，按照以下情形分类处置：

1. 产品配方中原料用量或者原料种类个数等超出现行规定的，依据产品长期食用的安全性论证报告，包括产品配方配伍和用量的安全性理论依据、文献依据、产品上市后人群食用安全性评价报告等，综合评估产品长期食用的安全性。经评估，需要降低原料用量的，不予批准换证申请，注册人可按照现行规定，在降低原料用量后重新提出换证申请。重新申请时，可免于提供拟降低原料用量后产品的安全性评价试验材料，但需提供保健功能评价材料和卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检测等试验报告，论证产品保健功能与质量可控性。

2. 产品配方中含有保健食品新原料的，若原注册时未提供原料安全性评价材料，也无法提供真实、可信、可溯源的上市后人群食用安全性评价报告，应当按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020 年版）》（以下简称《指导原则》）要求进行新原料及产品的安全性评价和关联审查。产品配方中含有 2 个及以上保健食品新原料的，还应当按照《指导原则》开展产品 90 天经口毒性试验和致畸试验，并结合新原料食用历史、使用情况、产品上市后人群食用安全性评价报告等综合评估产品长期食用的安全性。

（六）保健功能声称调整

来源：国家市场监督管理总局

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